Часто задаваемые вопросы об онлайн-портале FDA ESG

Вопросы и ответы по FDA ESG

Из-за изменения требований FDA для передачи электронной документации в FDA требуются цифровые удостоверения. GlobalSign является утвержденным поставщиком цифровых удостоверений для портала FDA ESG.

1. Кому нужно цифровое удостоверение FDA ESG?

2. FDA сообщает, что мне требуется цифровой сертификат X.509V3. Какой сертификат следует использовать?

3. В рекомендациях FDA указана возможность создания самозаверяющего сертификата с помощью Adobe Acrobat. Как это работает?

4. Я нахожусь на сайте шлюза FDA в разделе 4.1 «Apply for a Test Account», шаг 8: «Locate the certificate file» где требуется указать файл сертификата X.509 версии 3 для загрузки на веб-сайт. «Enter the name of the certificate file to import. The file must have an extension of .cer, .p7b, or .p7c.». Каково имя файла и где он находится на компьютере? Это не было указано в процессе регистрации.

5. После начальной регистрации FDA требует преобразовать сертификат в формат .PFX или PKCS12 для передачи документов с электронной подписью через ESG. Что это за PFX- ил PKCS12-файлы и как их создать?

6. FDA использует цифровые подписи и цифровые сертификаты. В чем отличие?

7. Где можно найти подробное руководство о подготовке цифрового идентификатора GlobalSign для регистрации в FDA ESG и отправки документации?

8. Как браузер рекомендуется использовать?

9. Есть ли у вас видеоматериалы об использовании сертификатов PersonalSign для FDA?

10. Как обновлять или изменять цифровые сертификаты в существующей учетной записи ESG FDA?

11. Можно ли использовать один цифровой сертификат для учетных записей ESG FDA и Webtrader?

12. Подготовка сертификата для работы с ESG FDA

1. Кому нужен цифровое удостоверение FDA ESG?

Любой организации, желающей передавать следующие документы в FDA электронным способом:

  • AERS – Adverse Event Reports

  • AERS Attachments

  • BLA – Biologics License Application (формат eCTD и eBLA)

  • eCTD – Electronic Common Technical Document (включает DMF - Drug Master File)

  • H1N1 Lot Release

  • IDE – Investigational Device Exemption

  • IND – Investigational New Drug Application (формат eCTD и eIND)

  • DMF – Drug Master File

  • Promotional Materials

  • Lot Distribution Data

  • AERS – Adverse Event Reports

  • AERS Attachments

  • ANDA – Abbreviated New Drug Application

  • BLA – Biologics License Application (формат eCTD и eBLA)

  • eCTD – Electronic Common Technical Document (включает DMF - Drug Master File)

  • NDA – New Drug Application (формат eCTD и eNDA)

  • IND – Investigational New Drug Application

  • Adverse Events

  • Electronic Submissions

См. таблицу 2. Электронная документация, поддерживаемая FDA ESG:http://www.fda.gov/forindustry/electronicsubmissionsgateway/ucm334439.htm#3_3_1

2. FDA сообщает, что мне требуется цифровой сертификат X.509V3. Какой сертификат следует использовать?

Цифровые сертификаты GlobalSign идеально подходят для портала FDA Electronic Submission Gateway, так как мы предоставляем сертификаты класса 1 и 2 с периодом действия 1-3 года. Вы можете создать заказ здесь  www.globalsign.com/en/fda-esg/. FDA рекомендует сертификаты с 3-летним периодом действия, который можно выбрать при заказе.

Для просмотра подробного руководства о заказе цифрового идентификатора для FDA ESG щелкните здесь http://www.globalsign.com/resources/FDA-User-Guide-PersonalSign1.pdf

3. В рекомендациях FDA указана возможность создания самозаверяющего сертификата с помощью Adobe Acrobat. Как это работает?

Самозаверяющие сертификаты не обладают обязательным характером, так как независимый центр сертификации не проверил содержимое цифрового идентификатора.

4. Я нахожусь на сайте шлюза FDA в разделе 4.1 «Apply for a Test Account», шаг 8: «Locate the certificate file» где требуется указать файл сертификата X.509 версии 3 для загрузки на веб-сайт. «Enter the name of the certificate file to import. The file must have an extension of .cer, .p7b, or .p7c.». Каково имя файла и где он находится на компьютере? Это не было указано в процессе регистрации?

После завершения установки сертификата с помощью Internet Explorer можно экспортировать ваш сертификат в локальную папку на жестком диске. Процесс экспорта сертификата позволяет вам указать, имя и расположение сохраняемого файла. После завершения этого шага вы можете войти в FDA Electronic Submission Gateway (ESG) и выбрать ранее сохраненный файл. Экспортировать цифровой сертификат с помощью Internet Explorer можно, выполнив следующие действия:

Шаг 1: в Internet Explorer откройте «Свойства обозревателя», выберите вкладку «Содержание» и нажмите кнопку на «Сертификаты».

Шаг 2: выберите сертификат на вкладке «Личные». Выделите сертификат и нажмите на «Экспорт».

Шаг 3: чтобы экспортировать сертификат (.cer или .p7b), нажмите на «Далее» в следующем окне.

Шаг 4: выберите «Нет, не экспортировать закрытый ключ» и нажмите на «Далее».

Шаг 5: выберите расширение файла. Допускается расширение GlobalSign по умолчанию (.cer).

Шаг 6: выберите расположение и имя сохраняемого файла.

Сведения о настройке тестовой учетной записи и отправке тестовых документов см. в разделе 4: http://www.fda.gov/forindustry/electronicsubmissionsgateway/ucm334439.htm#3_3_1

Вы также можете посмотреть скриншоты и дополнительную информацию в Руководстве пользователя FDA GlobalSign на странице 15:http://www.globalsign.com/resources/FDA-User-Guide-PersonalSign1.pdf

5. После начальной регистрации FDA требует преобразовать сертификат в формат .PFX или PKCS12 для передачи документов с электронной подписью через ESG. Что это за PFX- ил PKCS12-файлы и как их создать?

Файлы PFX и PKCS12 - это контейнеры, содержащие цифровой сертификат и закрытый ключ, используемые для цифровой подписи документов, передаваемых в системе ESG. Приложение ESG указывает файл, который нужно создать, и сообщает о необходимом месте на жестком диске. Вы можете создать PFX-файл, следуя инструкциям в руководстве пользователя FDA ESG GlobalSign в разделе: «Экспорт закрытого ключа (.pfx)raquo;

Шаг 1: в Internet Explorer откройте «Свойства обозревателя», выберите вкладку «Содержание» и нажмите кнопку на «Сертификаты».

Шаг 2: выберите сертификат на вкладке «Личные». Выделите сертификат и нажмите на «Экспорт».

Шаг 3: выберите «Да, экспортировать закрытый ключ» и нажмите на «Далее».

Шаг 4: выберите параметр «Файл обмена личной информацией - PKCS #12 (.PFX)» и установите флажок «Включить по возможности все сертификаты в путь сертификата» и « Включить усиленную защиту».

Шаг 5: создайте пароль для закрытого ключа. Введите подтверждение пароля и нажмите «Далее».

Шаг 6: выберите расположение и имя сохраняемого файла.

Дополнительные сведения и скриншоты вы можете найти на странице 20 в в Руководстве пользователя FDA GlobalSign: http://www.globalsign.com/ru-ru/resources/FDA-User-Guide-PersonalSign1.pdf

6. FDA использует цифровые подписи и цифровые сертификаты. В чем отличие?

Цифровой сертификат — это электронная учетная запись, связывающая личность издателя с закрытым и открытым ключами, которые используются для цифровой подписи документов. Цифровые сертификаты GlobalSign идеально подходят для цифровых подписей ESG FDA, поскольку позволяют сопоставить с представленными документами лицо, подписывающее документ, и соответствующую организацию. Поскольку это лицо прошло строгую проверку по стандартам, описанным в заявлении о работе с сертификатами GlobalSign, организации могут быть уверены, что такая подпись будет иметь юридическую силу.

7. Где можно найти подробное руководство о подготовке цифрового идентификатора GlobalSign для регистрации в FDA ESG и отправки документации?

Вы найдете информацию в Руководстве пользователя FDA GlobalSign: http://www.globalsign.com/en/resources/FDA-User-Guide-PersonalSign1.pdf

8. Как браузер рекомендуется использовать?

Хотя и Internet Explorer, и Firefox будут работать, GlobalSign рекомендует использовать Internet Explorer из-за дополнительных шагов по экспорту сертификатов, требуемых FDA.

9. Есть ли у вас видеоматериалы об использовании сертификатов PersonalSign для FDA?

В нашем видео «Управление персональными цифровыми сертификатами» есть специальный раздел о подаче электронных документов в FDA. Это видео вы найдете здесь: http://www.globalsign.com/support/videos/digital-id/.

10. Как обновлять или изменять цифровые сертификаты в существующей учетной записи ESG FDA?

1. Обновите или получите новый цифровой сертификат GlobalSign

2. Экспортируйте открытый и закрытый ключи, как описано на стр. 18-22 документа https://www.globalsign.com/resources/FDA-User-Guide-PersonalSign1.pdf

3. Отправьте открытый ключ (файл .cer) на адрес esgreg@gnsi.com, приложив следующую информацию:

  • Имя владельца основной учетной записи
  • Имя учетной записи Шлюза электронной передачи

4. Вы получите от FDA по электронной почте подтверждение того, что ваш открытый ключ загружен.

5. После получения электронного письма с подтверждением вы можете отправлять документы через Шлюз электронной передачи с использованием нового закрытого ключа (файл .pfx)

11. Можно ли использовать один цифровой сертификат для учетных записей ESG FDA и Webtrader?

Нет, цифровые сертификаты нельзя использовать в нескольких целях, поскольку они привязаны к конкретным учетным записям. Учетные записи WebTrader также нельзя использовать совместно. Цифровые сертификаты сопоставляются с учетными записями Webtrader и подтверждают источник отправки документов. Дополнительные требования:

  • FDA должна иметь возможность определить отправителя документов, содержащих электронную информацию для рассмотрения FDA
  • Источник этой информации определяется по цифровому сертификату PKI и имени учетной запис
  • В цифровом сертификате PKI в качестве подписи используются открытые и закрытые ключи для шифрования и расшифровки информации